Após um recall nacional de um medicamento comum para bebês emitido em dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou esta semana que, juntamente com a empresa farmacêutica, está expandindo seu escopo e retirando mais prateleiras das lojas. Em 29 de janeiro, o FDA expandiu seu recall de ibuprofeno para bebês vendidos em lojas populares em todo o país e aqui está tudo o que os pais precisam saber.
A empresa farmacêutica Tris Pharma, de Nova Jersey, emitiu um recall voluntário expandido de seu ibuprofeno líquido infantil vendido no Walmart e no CVS por questões de segurança, de acordo com o aviso de recall do FDA. A empresa inicialmente recolocou esse produto em ambos os pontos de venda, bem como no Family Dollar, que não parece estar envolvido neste último recall expandido, em dezembro de 2018. Agora, a Tris Pharma adicionou três novos lotes ao recall das gotas de suspensão oral de ibuprofeno, USP, 50 mg por 1, 25 ml.
O problema por trás do recall é a concentração de ibuprofeno neste medicamento; parece haver um risco de que a dosagem seja muito alta e possa tornar as crianças que ingerem a suspensão oral adoecem. "Os bebês já suscetíveis aos efeitos adversos do ibuprofeno podem ter um risco um pouco maior se receberem medicamentos de uma mamadeira afetada", diz o aviso da FDA. "Há uma probabilidade remota de que bebês, que podem ser mais suscetíveis a um nível mais alto de potência da droga, possam ser mais vulneráveis a lesões renais permanentes associadas a AINEs".
O FDA observou que algumas unidades no recall expandido contêm ibuprofeno em até 10% "acima do limite especificado". Se uma criança recebe gotas com uma concentração mais alta de ibuprofeno, ela pode sofrer náusea, vômito, diarréia, dor de cabeça, sangramento no estômago e danos nos rins, de acordo com a NBC News. Felizmente, porém, a FDA e a Tris Pharma não estão cientes de nenhum "evento adverso grave" acontecendo relacionado a esse recall.
Os pedidos de Romper para comentários do Walmart e CVS sobre o recall expandido não foram imediatamente retornados. A Tris Pharma, no entanto, declarou em um comunicado à imprensa que "notificou seu cliente por meio de aviso de recall urgente e providenciou a devolução de produtos retirados de revendedores e distribuidores". A empresa também afirmou que "os varejistas devem interromper a distribuição dos lotes afetados".
A Family Dollar disse anteriormente à Romper em um comunicado em dezembro que eles estavam cientes do recall do produto e que estavam cumprindo.
O recall original dessas gotas de suspensão oral de ibuprofeno incluiu três lotes e agora mais três foram adicionados. De acordo com o FDA, aqui está a lista completa de produtos retirados:
CVS: vendido sob o rótulo "CVS Health" e inclui os números de lote 4718 (data de validade: dezembro de 2019), 00717006A (data de validade: fevereiro de 2019) e 00717024A (data de validade: agosto de 2019).
Walmart: vendido sob o nome de marca da loja "Equate" e os números de lote afetados incluem 00717005A (data de validade: fevereiro de 2019), 00717009A (data de validade: fevereiro de 2019), 00717015A (data de validade: abril de 2019) e 00717024A (data de validade: Agosto de 2019).
Family Dollar: anunciado anteriormente, vendido sob o rótulo "Family Wellness" com o número de lote 00717024A (data de validade: agosto de 2019).
Para obter mais informações sobre o recall ou se seu filho sofreu efeitos adversos ao consumir um produto, os clientes podem ligar para a Tris Pharma no número 732-940-0358, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 (PST). E, é claro, se você tiver alguma preocupação imediata, consulte seu médico.
